近日，國家藥典委員會將擬增訂的標準公示征求社會各界意見，以確保標準的科學性、合理性和適用性。其中有多項指導原則草案與檢測分析有關，包括關《元素雜質限度和測定指導原則標準草案》《分析儀器確證指導原則草案》《9303色素檢測法建立指導原則草案》和《9305中藥中真菌毒素測定指導原則草案》。

元素雜質限度和測定指導原則標準草案

(資料圖片)

存在于藥品中的元素雜質不能為患者提供任何治療作用，某些元素雜質甚至有一定的毒性，或者可能影響到藥物穩定性，所以它們在藥品中的量需被控制在可接受的限度范圍內。該指導原則提供了評估和控制藥品中元素雜質有關依據，并提供了元素雜質種類及其限度的確認方法，可為元素雜質測定方法的選擇、建立、驗證和使用提供指導。

該指導原則指出，任何可以滿足質量控制要求的方法均可用于元素雜質的測定。檢測方法 包括但不限于電感耦合等離子體質譜法(通則 0412)、電感耦合等離子體原 子發射光譜法(通則 0411)、原子吸收分光光度法(通則 0406)、X 射線熒 光光譜法(通則 0461)、重金屬檢查法(通則 0821)、硒檢查法(通則 0804)、 砷鹽檢查法(通則 0822)等。

分析儀器確證指導原則草案

分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數據可靠、準確，持續符合預期用途。該指導原則旨在為藥品分析檢測用的分析儀器確證活動提供科學的、基于風險管理和全生命周期管理的一般要求，確保實驗室分析儀器全生命周期內的規范管理，促進實驗室質量管理與國際接軌。

該指導原則內容包括數據質量組成、分析儀器確證過程 分析儀器確證實施、軟件驗證、變更控制、確證文件管理等六部分，為如何進行分析儀器設備分類、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實施提供參考。

9303色素檢測法建立指導原則草案

色素廣泛使用于藥品行業，可作為輔料著色劑用于化學藥品或中成藥的包衣和膠囊殼中，起到易于辨識、提高患者順應性、增加藥品穩定性等作用；但也存在著中藥材及飲片染色的違法行為，以掩蓋中藥材的低劣質量。因此，藥品生產中色素的使用應符合國家藥品監督管理部門的有關規定。該指導原則為藥品中作為輔料合規使用色素的檢測和可能出現的非法使用色素的檢測提供方法指導。

與2020年版相比，新版指導原則將監測色素種類增加至59種，并按照C.I.索引規范了名稱；優化了中藥材和制劑基質的前處理方法，新增了明膠空心膠囊的前處理方法；修訂了高效液相色譜-三重四極桿質譜法，優化色譜質譜條件，完成方法學驗證；采用高效液相色譜-四極桿飛行時間質譜法新建高分辨質譜定性檢測技術，完成方法學驗證；按基質類型和色素化學特性進行分組，形成不同場景下的檢測策略，并對原指導原則中的薄層色譜法和高效液相色譜法的文字敘述進一步做了規范和統一。

9305中藥中真菌毒素測定指導原則草案

隨著近年來研究的深入，發現了中藥材、飲片及中成藥中真菌毒素感染的新現象和特點，新的毒性明確的真菌毒素種類不斷在中藥材和飲片中檢出，中成藥中也相繼發現真菌毒素感染，高通量篩查方法的建立和驗證等內容急需納入指導原則。該指導原則2020 年 版《中國藥典》2351 真菌毒素測定法的補充修訂。

與原指導原則相比，新指導原則增訂了真菌毒素種類，涵蓋主要五大產毒菌屬所產的毒性強、污染率大、關注度高的真菌毒素種類；增訂了桔青霉素高效液相色譜法與液相色譜-串聯質譜法兩種定量檢測方法；增訂了采用高效液相色譜-三重四極桿質譜技術同時對 33 種真菌毒素進行 高通量快速篩查的檢測方法等。

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