近年來，隨著集采常態化、一致性評價等政策的推進，國內醫藥企業創新升級正不斷加快。與此同時 ，國內醫藥企業為了抓住更多創新機遇，還在加速往進口替代及國際化方向發展。

進口替代

(相關資料圖)

目前，已有大批醫藥上市企業發布預計業績預增長的報告，醫療器械、創新藥、醫藥外包等多個領域藥企均提前報喜。對此，業內人士表示，在多重政策扶持下，“國產替代進口趨勢”或在醫藥行業各領域加速。

據了解，其實在國家創新發展戰略下，我國藥企新藥發展重心就已逐步由me-too、me-better向first-in-class轉變。國內藥企在部分領域及產品上，已經開始具備替代進口的能力。如早在2011年6月7日，首款國產肺癌靶向藥“?？颂婺帷本鸵勋@批上市。這款價格比進口藥低40%的小分子國產靶向藥，讓中國肺癌患者看到了更多生的希望，也讓國內的投資者看到了國產創新藥從“0到1”破冰的無限可能。

此外，綠葉制藥自主研發的鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片(若欣林)在今年已獲批上市，用于治療抑郁癥。據悉，若欣林是中國頭個自主研發并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥。

除了創新藥外，國產醫療器械進口替代速度實際上也在加快。據悉，近年來，隨著創新席卷醫藥產業，醫療器械企業在產品的質量、創新、技術含量等方面也在持續提升。如11月14日，國家藥品監督管理局批準武漢亞洲生物材料有限公司提交的人工骨修復材料注冊申請，這是國內頭個獲批上市的具有人工生物活性的多級結構人工骨修復材料醫療器械。該產品從關鍵原材料到技術全國產化，具有人工生物活性的多級結構人工骨修復材料醫療器械，經過多中心臨床試驗證明，植骨融合率高達100%，表現出優異的安全性和可靠性，且價格優勢明顯。

還有大部分骨科領域的醫療器械與耗材等在質量和性能方面也已經向進口產品看齊。業內預計，以創新為導向，隨著國產品牌技術實力不斷提升,國產創新藥、創新器械進口替代空間有望不斷提升，最終實現進口替代。

國際化

在國家藥監新政掀起的產業變革下，越來越多深耕本土創新藥品研發的中國藥企，正在借助擁有強大商業化能力的跨國企業，共同推動新藥研發、上市與出海。不完全統計顯示，今年以來，就已有多達10余款國產創新藥以授權方式“出?！薄?/p>

例如，12月6日，康方生物發布公告，與Summit Therapeutics公司(簡稱“Summit”)簽訂合作及許可協議。康方生物將授予Summit于美國、加拿大、歐洲及日本開發及商業化其突破性雙特異性抗體依沃西的獨家權限。該藥是康方生物自主研發、全球頭個進入三期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，可阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。

11月14日，億帆醫藥控股子公司美國億一將艾貝格司亭α注射液(下稱“F-627”)在美國的獨家經銷權授予Acrotech Biopharma Inc.(下稱“ACROTECH公司”)。據悉，F-627是億帆醫藥基于美國億一現有具有自主知識產權Di-KineTM雙分子技術平臺開發的創新生物藥品種，主要應用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關并發癥。

此外，石藥集團、禮新醫藥、和鉑醫藥、勁方醫藥、三生制藥、信達生物等大批藥企也都在今年宣布了創新藥達成出海授權合作的消息。業內分析認為，對于本土創新藥企而言，國際化將成為其長期發展的重要主題。但要注意的是，在此背景下，也將更加考驗藥企的臨床試驗設計能力、以及與監管方溝通等能力。

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關鍵詞： 醫療器械 進口替代 雙特異性抗體