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11月25日，上海長三角高端醫療器械創新研究與檢測中心在2022年中國生物醫藥產業創新大會上正式成立。該中心由上海市生物醫藥產業促進中心、寶山高新園區管委會、上海理工大學、中國心血管醫生創新俱樂部(CCI)、東方腦血管創新俱樂部(OCI)合作共建。

近年來，隨著我國醫療器械產業快速發展。一方面，隨著我國醫療衛生事業的發展與進步，醫療衛生機構總數增長迅速，醫療器械的市場規模也在不斷擴大。據前瞻產業研究院初步統計，2021年中國醫療器械行業市場規模達到近萬億元，同比增長20.22%。另一方面，國內醫療器械企業的數量也在持續增多。藥監局發布的《藥品監督管理統計報告(2021年第三季度)》顯示，截至2021年第三季度，我國醫療器械行業生產企業數量共計2.8萬家，比2020年底增長5.62%。由此催生出越越多的醫療器械檢測需求。

但是目前醫療器械檢驗檢測資源較少，無法滿足當前市場需求，導致企業排隊時間長，產品檢測周期長，影響產品上市速度。因此，為促進醫療器械產業的發展就必須增加醫療器械檢驗檢測資源，建設更多的檢驗檢測機構。

近兩年，各地都有加強醫療器械檢驗檢測機構能力建設的動作。如廣東省自2019年以來培育了“醫療器械生物安全性評價重點實驗室”等19家省藥品監督管理局醫療器械重點實驗室，并獲批2家國家藥品監督管理局醫療器械領域重點實驗室。同時各地也在積極搭建醫藥健康產業鏈公共平臺，如日前，四川省正式動工建設四川省藥品醫療器械檢驗檢測能力提升建設項目。

上海長三角高端醫療器械創新研究與檢測中心也是打通生物醫藥主導產業創新協同機制，推動產醫研融合的重要平臺。將組織開展醫療器械安全性和有效性檢測評價，開發創新高端醫療器械檢測新技術新方法新標準，加快前沿技術的轉化應用，補充介入醫療器械檢驗檢測的社會力量，促進長三角高端醫療器械產業高質量發展。

同時，檢測中心可以實現一套硬件設備、一個檢測部門、一套質量管理體系為若干企業服務，整合優質資源，幫助生物醫藥企業減少成本，從而實現產業的提檔升級。

據介紹，中心初期將聚焦介入類醫療器械，打造醫工交互，產、學、政多方賦能的創新研究與檢測平臺，形成政府引導、企業主導、高校和醫院深度參與，市場化運營的模式。

(資料來源：新民晚報)

關鍵詞： 醫療器械 檢測中心 藥品監督管理局