近日，河南省市場監督管理局發布3項涉及醫藥行業的相關規范及標準：《藥品批發企業現代物流基本要求》、《醫療機構藥品不良反應報告和監測工作規范》、《醫療器械不良事件報告評價規范》，均計劃于2022年12月14日起實施。

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DB41/T 2318—2022 藥品批發企業現代物流基本要求

標準文件規定了藥品批發企業現代物流的組織機構與人員、場所設置、設施與設備、校準與驗證、信息管理系統和質量管理體系要求，適用于藥品批發企業現代物流的開辦與管理。

其中，在設施與設備方面，文件指出，藥品批發企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規模相適應的倉儲設施和密閉式運輸車輛、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等專用運輸、配送設備，并列出了具體的配置要求。還指出，企業倉儲設施設備應符合藥品包裝標識及相關法律法規規定的儲存要求，并滿足藥品物流作業流程及其物流規模的需要，采用信息技術對藥品收貨、驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、運輸等作業的流程管控、數據采集和過程記錄等。

標準文件內容詳情請見附件。

DB41/T 2319—2022 醫療機構藥品不良反應報告和監測工作規范

標準文件規定了醫療機構藥品不良反應報告和監測工作的基本要求、工作要求和持續改進，適用于指導和規范醫療機構藥品不良反應報告和監測工作。

其中，在基本要求方面，文件對組織機構、制度、人員、設施設備的相關要求都做了詳細闡述。明確醫療機構藥品不良反應報告和監測的工作流程包括信息收集、信息傳遞、信息確認、報告提交、報告評價、隨訪與調查、定期分析，對各個步驟的相關要求也進行了說明。并指出，醫療機構應每年對本單位的藥品不良反應報告和監測工作進行一次評估，并根據以下情況變化，及時更新工作內容，此外還需要建立不同職能和部門間的內部溝通和用于與相關方的外部溝通機制，及時有效傳遞信息以提高工作效率。

標準文件內容詳情請見附件。

DB41/T 2320—2022 醫療器械不良事件報告評價規范

標準文件規定了醫療器械不良事件報告的評價原則、評價時限、評價內容和結果運用，適用于醫療器械注冊人、備案人開展個例醫療器械不良事件報告評價工作。

文件首先對“醫療器械注冊人、備案人”、“醫療器械不良事件”、“嚴重傷害”等相關術語進行了界定，明確評價應遵循客觀性、公正性、科學性、針對性的原則。此外，在評價內容方面，文件指出應包含信息核實、各環節的事件調查、事件分析、事件評價、風險評估等，并對各部分展開詳細說明。

標準文件內容詳情請見附件。

關鍵詞： 標準文件 不良反應 醫療機構