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近日，廣東省藥品監督管理局關于注銷《醫療器械注冊證》的通告(第45期)。通告顯示，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，根據企業申請，廣東省藥品監督管理局已依法注銷“粵械注準20202141912”等18個醫療器械注冊證。

其實和藥品一樣，醫療器械注冊證書注銷已不是稀罕事。今年以來，國家藥監局也多次發布了關于注銷醫療器械注冊證書的公告。如在7月25日，陜西省藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，根據企業申請，注銷陜西正晟康源生物醫藥有限公司2個產品：1.醫用外科口罩，注冊證號：陜械注準20202140035。2.一次性使用醫用口罩，注冊證號：陜械注準20202140037。

6月29日，國家藥監局公告顯示，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥監局注銷了北京誼安醫療系統股份有限公司等3家企業6個產品醫療器械注冊證書。6月21日，國家藥監局公告稱，注銷四平市鑫力醫療器械有限公司TCu宮內節育器、MCu375宮內節育器2個產品的醫療器械注冊證書……

從企業注銷證書的原因來看，多為企業自主申請。對此，業內分析認為，這主要是隨著新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行，以及一系列相關管理辦法推進，醫療器械行業監管越趨嚴格所致。

除此之外，與醫療器械行業正加速創新升級所致也有一定關系。據了解，近年來國內以及各地正加速推動醫療器械產業創新升級。目前，國內醫療器械行業已經迎來了更加廣闊的發展空間。同時，一大批國產的創新醫療器械產品開始涌現，諸多醫療行為因為新技術和新產品的出現而改變。

據統計，從2014年至2021年，國家藥監局分別批準1個、9個、11個、12個、21個、19個、26個、35個創新醫療器械上市，其中2021年已經創歷史新高，相比2020年增加35%。8年共累計批準134個創新醫療器械產品。進入2022年，又有一批產品傳來上市的好消息。如3月初消息，國家藥監局網站發布的信息顯示，佛山瑞加圖醫療科技有限公司生產的“移動式頭頸磁共振成像系統”、上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統”這兩個創新醫療器械產品也獲批上市。

近日，*ST科華公司公告稱，產品人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)獲得藥品注冊證書，胃泌素17(G-17)測定試劑盒(化學發光法)也已獲得醫療器械注冊證。

總的來說，我國醫療器械行業已邁入新的發展階段。有研究報告顯示，自2013年以來，我國醫療器械行業市場規模就在不斷擴大，預計到2022年，我國醫療器械市場規模將達到12529億元，2025年將達到18414億元。在市場不斷擴大下，對產品的質量、創新、技術含量要求也將不斷提升。

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